Estratto determina IP n. 751 del 20 novembre 2018
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale FLUIMUCIL GRANULES FOR ORAL SUSPENSION 600 mg 20 Sachet
dalla Grecia con numero di autorizzazione 26564/25-04 - 2013,
intestato alla societa' Chiesi Hellas e prodotto da Zambon
Switzerland LTD, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina,
1166/1168 - 00156 Roma, RM.
Confezione: «Fluimucil» «600 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine.
Codice A.I.C.: 041686039 (in base 10) 17S50R (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Composizione: una bustina contiene:
principio attivo: 600 mg di N-acetilcisteina.
eccipienti: aspartame, beta-carotene 1% CWS/M, aroma arancio,
sorbitolo.
Come conservare «Fluimucil»: conservare a temperatura inferiore
ai 25°C.
Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Units 13
martello enterprise centre Courtwick Lane Littlehampton BN17 7PA
United Kingdom.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Fluimucil» «600 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine.
Codice A.I.C.: 041686039.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Fluimucil» «600 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine.
Codice A.I.C.: 041686039.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.