Estratto determina AAM/PPA n. 1057 del 20 novembre 2018
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.I.z)
Principio attivo: altra variazione, relativamente al medicinale
QUETIAPINA TEVA.
Numero di procedura: n. UK/H/1228/001-005/II/042.
E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento dell'ASMF di
un produttore di principio attivo con eliminazione di un sito di
produzione del principio attivo, cambio nome e indirizzo di un sito
di produzione del principio attivo, eliminazione di un sito di
milling.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), piazzale Luigi Cadorna n. 4 - CAP 20123,
Italia, codice fiscale n. 11654150157.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1,
comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.