Estratto determina AAM/PPA n. 1059 del 20 novembre 2018
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.I.z
Principio attivo: altra variazione, relativamente al medicinale
ENANTYUM.
Numero di procedura: n. ES/H/0100/001-005/II/058.
E' autorizzato l'aggiornamento ASMF del produttore dell'API
Dexketoprofene Trometamolo e del relativo modulo 3.2.S relativamente
al medicinale Enantyum, nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Laboratorios Menarini S.A. con sede legale e
domicilio in Alfons XII n. 587 - 08918 - Badalona (Barcellona)
Spagna.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1,
comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.