Estratto determina AAM/PPA n. 1060 del 20 novembre 2018
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.I.z
Principio attivo: altra variazione, relativamente al medicinale
KETESSE;
Numero di procedura: n. ES/H/0101/001-005/II/060.
E' autorizzato l'aggiornamento ASMF del produttore dell'API
Dexketoprofene Trometamolo e del relativo modulo 3.2.S relativamente
al medicinale Ketesse, nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg
S.A. con sede legale e domicilio in 1, Avenue de la Gare, L-1611 -
Luxembourg (Lussemburgo).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1,
comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24/05/2018, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.