Estratto provvedimento n. 840 del 19 novembre 2018
Medicinale veterinario: SOLUZIONE ELETTROLITICA REIDRATANTE III,
soluzione per infusione endovenosa.
Confezioni e n. A.I.C.:
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102739012;
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 102739024;
flacone da 500 ml - A.I.C. n. 102739036;
sacca da 500 ml - A.I.C. n. 102739048;
sacca da 1000 ml - A.I.C. n. 102739051;
sacca da 2000 ml - A.I.C. n. 102739063;
sacca da 3000 ml - A.I.C. n. 102739075;
sacca da 5000 ml - A.I.C. n. 102739087;
scatola contenente 10 sacche da 1000 ml - A.I.C. n. 102739099.
Titolare A.I.C.: Ditta Industria farmaceutica Galenica Senese
S.r.l - Monteroni d'Arbia (SI) - Via Cassia Nord, 351.
Oggetto del provvedimento: variazione di Tipo IB , B.II.e.5.a.2:
modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito.
Modifica del numero di unita' in una confezione. Modifica al di fuori
dei limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate.
Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la seguente modifica:
aggiunta della confezione di prodotto finito Soluzione
elettrolitica reidratante III costituita da una scatola contenente 10
sacche in PVC da 1000 ml (A.I.C. n. 102739099).
Per effetto delle suddetta variazione l'RCP deve essere
modificato come segue:
8. Numeri dell'autorizzazione all'immissione in commercio
=====================================================================
| N. A.I.C. | Prodotto | Confezione |
+====================+========================+=====================+
| | Soluzione elettrolitica| |
| 102739012 |reidratante III | Flacone da 100 ml |
+--------------------+------------------------+---------------------+
| | Soluzione elettrolitica| |
| 102739024 |reidratante III | Flacone da 250 ml |
+--------------------+------------------------+---------------------+
| | Soluzione elettrolitica| |
| 102739036 |reidratante III | Flacone da 500 ml |
+--------------------+------------------------+---------------------+
| | Soluzione elettrolitica| |
| 102739048 |reidratante III | Sacca da 500 ml |
+--------------------+------------------------+---------------------+
| | Soluzione elettrolitica| |
| 102739051 |reidratante III | Sacca da 1000 ml |
+--------------------+------------------------+---------------------+
| | Soluzione elettrolitica| |
| 102739063 |reidratante III | Sacca da 2000 ml |
+--------------------+------------------------+---------------------+
| | Soluzione elettrolitica| |
| 102739075 |reidratante III | Sacca da 3000 ml |
+--------------------+------------------------+---------------------+
| | Soluzione elettrolitica| |
| 102739087 |reidratante III | Sacca da 5000 ml |
+--------------------+------------------------+---------------------+
| | Soluzione elettrolitica| Scatola contenente |
| 102739099 |reidratante III |10 sacche da 1000 ml |
+--------------------+------------------------+---------------------+
Per effetto della suddetta variazione si modificano le sezioni
pertinenti dell'etichettatura del confezionamento primario e
secondario.
I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati
fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.