Estratto decreto n. 164 del 28 novembre 2018
La Societa' Four Pharma Cro srl via Monti, 12 00034 Colleferro
(RM) P.I. 12140031001, e' autorizzata all'importazione parallela
dalla Lituania del medicinale STOMORGYL 2, compresse divisibili per
cani e gatti confezione contenente 20 compresse, di cui
all'autorizzazione n. LT/2/95/0237/001, citata nelle premesse con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore del presente decreto.
Confezione da commercializzare: veterinario STOMORGYL 2,
compresse divisibili per cani e gatti confezione contenente 20
compresse.
Codice autorizzazione importazione parallela: 105330017.
Forma farmaceutica:
confezione contenente 20 compresse;
medicinale autorizzato in Italia.
Principi attivi: 1 compressa contiene:
Spiramicina: 150000 UI;
Metronidazolo: 25 mg.
Eccipienti: Ossido di alluminio idratato; Sorbitolo; Destrina
bianca; Gelatina; Acido citrico monoidrato; Stearato di magnesio;
Amido di frumento; Ipromellosio; Polietilenglicole 20000; Rosso
cocciniglia A, Biossido di Titanio.
Medicinale importato, composizione quali-quantitativa acquisita
dalla Lituania.
Principi attivi: 1 compressa contiene:
Spiramicina: 150000 UI;
Metronidazolo: 25 mg.
Eccipienti: Aluminium oxide, hydrated; Sorbitol; White dextrin;
Gelatin; Citric acid, monohydrate; Magnesium stearate; Wheat starch;
Hypromellose; Macrogol 20000; Cochineal red (E124); Titanium dioxide
(E171).
Specie di destinazione: cani e gatti.
Indicazioni per l'utilizzazione, specificando la specie di
destinazione:
infezioni della cavita' orale: stomatiti, gengiviti, alitosi,
periodontiti;
infezioni della sfera oro-naso-laringea: amigdaliti, sinusiti,
otiti, ecc;
infezioni polmonari;
infezioni dei tessuti ghiandolari: ghiandole salivari,
mammarie, anali e lacrimali;
infezioni cutanee di tipo necrotico;
trattamento coadiuvante delle turbe infettive e parassitarie
del tubo digerente;
infezioni diverse: osteomieliti, metriti;
coccidiosi, toxoplasmosi.
Causate dai seguenti patogeni sensibili a spiramicina:
Gram positivi: Actinomices spp., Clostridium perfringens.,
Clostridium spp., Staphylococci, Streptococci;
Gram negativi: Campylobacter spp., Chlamidiae spp., Rickettsie,
Spherophorus spp.;
altri: Mycoplasma spp., Toxoplasma.
Causate dai seguenti patogeni sensibili a metronidazolo:
Gram negativi: Bacteroides spp., Spirochete;
altri: Entamoeba, Giardia, Trichomonas.
Modalita' di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile.
La Societa' Four Pharma Cro srl via Monti, 12 00034 Colleferro
(RM) P.I. 12140031001, e' altresi' autorizzata al riconfezionamento
secondario del medicinale veterinario «Stomorgyl 2», compresse
divisibili per cani e gatti confezione contenente 20 compresse, di
cui all'autorizzazione n. 105330017 citata all'art. 1, comma 1,
presso le seguenti officine di produzione:
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. via delle Industrie snc -
Livraga (LO);
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. via Morolense 1/B -Anagni
(FR).