Estratto determina AAM/PPA n. 1109/2018 del 28 novembre 2018
Si autorizzano le seguenti variazioni Tipo II, n. 3) C.I.4):
Adeguamento degli stampati, riassunto delle caratteristiche del
prodotto RCP) e foglio illustrativo (FI), alla nuova versione del
CCDS (versione 16), con inserimento di nuove informazioni di
sicurezza.
Si riformulano i paragrafi 2,3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,
4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1 e 6.2 del RCP e i paragrafi 2 e 4 del
FI.
Adeguamento del RCP e del FI al QRD template, versione corrente.
Le suddette variazioni si applicano alla specialita' medicinale
MINIRIN/DDAVP, nella seguente forma e confezione autorizzata
all'immissione in commercio in Italia, a seguito di procedura
nazionale:
A.I.C. n. 023892021 - «4 mcg/ml soluzione iniettabile» 10
fiale.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2017/426
Titolare A.I.C.: Ferring S.p.a. (Codice SIS 7051)
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo;
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del
precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determinazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.