Estratto determina AAM/PPA n. 1111/2018 del 28 novembre 2018
Si autorizzano le seguenti variazioni:
Tipo II, C.I.11b):
aggiornamento del Risk Management Plan (RMP) per l'inclusione
dei materiali educazionali e la riclassificazione dell' «uso off
label» come «rischio potenziale rilevante»;
modifiche minori;
Tipo II, C.I.z):
aggiornamento delle informazioni riportate nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto (rcp), nel foglio illustrativo e
nell'etichettature secondo i commitment conseguenti alla procedura
Repeat-use (RU);
La suddetta variazione si applica alla specialita' medicinale
BELKYRA, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura europea decentrata:
A.I.C. n. 044896013 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 4
flaconcini in vetro da 2 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: APIL Allergan Pharmaceuticals International
Limited (Codice SIS 4213)
Numero procedura: SE/H/1547/II/004/G
Stampati
1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura;
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1, del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.