Estratto determina AAM/PPA n. 1176/2018 dell'11 dicembre 2018
Si autorizzano le seguenti variazioni in grouping:
Tipo II, B.I.a.1g); B.I.a.1j); B.I.a.3c); B.I.d.1b)2; B.I.e.2;
B.II.d.2c).
Tipo IB, B.II.d.1a).
Tipo IA, n. 3) B.I.b.1c); n. 2) B.I.d.1c) ; B.II.d.2a).
Introduzione del sito di produzione dell'intermedio precipitato
stabile del HPLC (HPLCppt).
Introduzione di un sito di controllo di qualita' dell'intermedio
HPLCppt.
Implementazione di una scala quadrupla di produzione della
fermentazione (Bioreattore volume di lavoro da 4000 L).
Stabilite le specifiche di rilascio per la sostanza attiva
HPLCppt.
Stabilito il protocollo di retest per il Master Cell Bank.
Stabilito il protocollo di stabilita' per il Working Cell Bank.
Condizioni di conservazione del precipitato HPLC (trattato come
sostanza attiva) sono modificate:
da: -20°C ±5 a: -80°C ±10°C
Eliminazione del test di stabilita' a -20°C ±5 dal protocollo di
stabilita' approvato per il precipitato HPLC.
Aggiunta del saggio di proliferazione linfocitaria
(bioassay/potency) per la valutazione della stabilita' del
precipitato HPLC.
Introduzione di un protocollo per la qualificazione della nuova
Working Cell Bank.
Per il metodo RP-HPLC, aggiunta di un criterio di accettazione
per il Test di Idoneita' del Sistema (SST).
Stabilite le specifiche di rilascio per la sostanza attiva
(HPLCppt).
La specifica di rilascio del prodotto medicinale Proleukin per il
contenuto proteico nelle cellule dell'ospite E.Coli individuato
mediante l'Host Cell Protein ELISA e' ristretto a NMT50 ng/mg
protein.
Sostituzione dei reagenti immunochimici per l'Host Cell Protein
ELISA usato per il saggio di rilascio del prodotto medicinale con la
concomitante modifica dei limiti di specifica.
Le suddette variazioni si applicano alla specialita' medicinale
PROLEUKIN, nella seguente forma e confezione autorizzata
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento:
A.I.C. n. 027131010 - «18.000.000 ui/ml polvere per soluzione
iniettabile o per infusione» 1 flaconcino da 22.000.000 ui per uso
endovenoso o sottocutaneo.
Numero procedura: NL/H/0005/001/II/071/G.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a. (codice SIS 0114).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1,
comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.