Estratto determina AAM/PPA n. 1177/2018 dell'11 dicembre 2018
Si autorizza la seguente variazione, Tipo II, B.I.a.z):
Aggiornamento dell'ASMF del produttore della sostanza attiva,
relativamente alla specialita' medicinale TRANDATE, nelle seguenti
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n. 023578014 - «100 mg compresse rivestite con film» 30
compresse;
A.I.C. n. 023578038 - «200 mg compresse rivestite con film» 30
compresse;
A.I.C. n. 023578053 - «5 mg/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 fiala da 20 ml.
Codice pratica: VN2/2017/377.
Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l. (codice SIS 7046).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 1, comma 7,
della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.