Estratto determina AAM/PPA n. 1087/2018 del 20 novembre 2018
Autorizzazione della variazione:
tipo II B.II.b.1.c) Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti,
del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per
prodotti medicinali biologici/immunologici, o destinato alle forme
farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione
complessi;
tipo IB B.II.b.1.b) Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento primario;
tipo IAIN B.II.b.1.a) Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento
secondario;
tipo IB B.II.b.2.c) 2. Modifiche a livello di importatore, di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - compresi
il controllo dei lotti/le prove;
tipo IB B.II.b.4.b) Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito -
sino a 10 volte inferiore;
tipo IA B.II.b.5.a) Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - rafforzamento dei limiti applicati in corso di
fabbricazione.
Aggiunta del produttore Vamfarma S.r.l., sito in via Kennedy 5 -
26833 Comazzo (Lodi), quale sito alternativo di produzione del
prodotto finito, confezionamento primario e secondario e sito
alternativo responsabile del controllo del prodotto finito e del
rilascio dei lotti.
Riduzione del batch size da 3.000.000 capsule a 1.200.000
capsule, esclusivamente per il nuovo produttore Vamfarm S.r.l.
Restringimento, da 7% a 6%, del limite del parametro umidita'
determinato sul bulk formulato in polvere prima del riempimento,
relativamente al medicinale PRISMA nella seguente confezione
autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura nazionale: A.I.C. n. 023653076 - «50 mg capsule rigide» 30
capsule.
Titolare AIC: Mediolanum Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via San G. Cottolengo, 15 - 20143 Milano (MI)
Italia - codice fiscale 01689550158.
Codice pratica: VN2/2018/117.
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.