Estratto determina AAM/AIC n. 174 del 10 dicembre 2018
Procedura europea n. SE/H/1665/001-002/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NALOXONE
ADAPT, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Adapt Pharma Operations Limited
Confezioni:
«1,8 mg spray nasale, soluzione in contenitore monodose» 2
dispositivi monodose contenenti 0,1 ml di soluzione - A.I.C. n.
045353012 (in base 10) 1C821N (in base 32);
«3,6 mg spray nasale, soluzione in contenitore monodose» 2
dispositivi monodose contenenti 0,1 ml di soluzione - A.I.C. n.
045353024 (in base 10) 1C8220 (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, soluzione in contenitore
monodose.
Validita' prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
Principio attivo:
Ogni dose da 0,1 mL contiene naloxone cloridrato diidrato
equivalente a 1,8 mg di naloxone
Ogni dose da 0,1 mL contiene naloxone cloridrato diidrato
equivalente a 3,6 mg di naloxone
Eccipienti: Benzalconio cloruro - Disodio edetato - Sodio cloruro
- Acido cloridrico (per la correzione del pH) - Acqua
Rilascio dei lotti:
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Neptunus 12, Heerenveen 8448 CN, Paesi Bassi
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Apelhof 13, Oudehaske 8465 RX, Paesi Bassi
Indicazioni terapeutiche:
Naloxone Adapt e' indicato per l'inversione d'urgenza della
depressione dell'apparato respiratorio e/o del sistema nervoso
centrale causata o presumibilmente causata da oppioidi (naturali o
sintetici), in ambienti ospedalieri e non, da parte di soggetti
debitamente formati.
Naloxone Adapt e' indicato solo negli adulti.
Naloxone Adapt non sostituisce le cure mediche d'urgenza.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita'
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn)
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.