Estratto determina AAM/A.I.C. n. 175 del 10 dicembre 2018
Procedura europea n. FI/H/0948/001/MR e n. FI/H/0948/001/IB/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CONDROITINA SOLFATO ROVI, nella forma e confezioni, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A.
Confezioni:
«400 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 046168011 (in base 10) 1D0XYC (in base 32);
«400 mg capsule rigide» 180 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 046168023 (in base 10) 1D0XYR (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validita' prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
principio attivo: ogni capsula contiene 400 mg di condroitina
solfato;
eccipienti:
contenuto della capsula: magnesio stearato;
involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio
(E171).
Produttore responsabile del rilascio lotti: Frosst Iberica, S.A.
- Via Complutense 140, Alcala' de Henares - Madrid, 28805 Spagna.
Indicazioni terapeutiche: per il sollievo del dolore nell'artrosi
al ginocchio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.