AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Condroitina Solfato Rovi» (18A08305) 
(GU n.300 del 28-12-2018 - Suppl. Ordinario n. 60)

 
 
 
      Estratto determina AAM/A.I.C. n. 175 del 10 dicembre 2018 
 
    Procedura europea n. FI/H/0948/001/MR e n. FI/H/0948/001/IB/001. 
    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
CONDROITINA SOLFATO ROVI, nella forma e confezioni, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate. 
    Titolare A.I.C.: Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A. 
    Confezioni: 
      «400 mg capsule rigide» 60 capsule  in  blister  PVC/PVDC/AL  -
A.I.C. n. 046168011 (in base 10) 1D0XYC (in base 32); 
      «400 mg capsule rigide» 180 capsule in  blister  PVC/PVDC/AL  -
A.I.C. n. 046168023 (in base 10) 1D0XYR (in base 32). 
    Forma farmaceutica: capsule rigide. 
    Validita' prodotto integro: 3 anni. 
    Composizione: 
      principio attivo: ogni capsula contiene 400 mg  di  condroitina
solfato; 
      eccipienti: 
        contenuto della capsula: magnesio stearato; 
        involucro  della  capsula:  gelatina,  biossido  di   titanio
(E171). 
    Produttore responsabile del rilascio lotti: Frosst Iberica,  S.A.
- Via Complutense 140, Alcala' de Henares - Madrid, 28805 Spagna. 
    Indicazioni terapeutiche: per il sollievo del dolore nell'artrosi
al ginocchio. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per tutte le  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita'. 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per tutte le  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura. 
    Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.