Estratto determina AAM/A.I.C. n. 176 del 10 dicembre 2018
Procedura europea n. PT/H/1738/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KINOFTA,
nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Off Italia S.r.l. Oftalmica Farmaceutica Italia
(Codice SIS 4598).
Confezione: «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 5
ml con contagocce - A.I.C. n. 045517012 (in base 10) 1CF26N (in base
32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' prodotto integro: 3 anni.
Dopo la prima apertura del flacone: usare entro ventotto giorni.
Composizione:
principio attivo: levofloxacina, 1 ml di collirio, soluzione
contiene 5,12 mg di levofloxacina emiidrato equivalenti a 5,0 mg di
levofloxacina;
eccipienti: benzalconio cloruro (0,05 mg in 1 ml di collirio,
soluzione), sodio cloruro, soluzione di idrossido di sodio o acido
cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio del lotto: Rafarm, Hellas
SA, Thesi Poussi Hantzi Agiou Louka, Paiania, Attiki, 19002, Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
«Kinofta» e' indicato per il trattamento topico delle infezioni
oculari esterne di origine batterica nei pazienti di eta' superiore o
uguale ad un anno causate da microrganismi sensibili alla
levofloxacina (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto);
«Kinofta» e' indicato negli adulti, nei bambini di eta'
compresa tra 1 e 12 anni e negli adolescenti di eta' compresa tra 12
e 18 anni.
Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso
appropriato di agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 045517012 «5 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone in LDPE da 5 ml con contagocce.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 045517012 - «5 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone in LDPE da 5 ml con contagocce.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.