Estratto determina IP n. 840 del 12 dicembre 2018
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX SR 1
MG RETARD TABLETTA 30 TABLETTA dalla Ungheria con numero di
autorizzazione OGYI-T-4617/02, intestato alla societa' Pfizer KFT e
prodotto da Pfizer Italia S.r.l., con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: «Xanax» 1 mg compresse a rilascio prolungato - 30
compresse.
Codice A.I.C. n. 045189040 (in base 10) 1C31XJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Alprazolam mg 1.
Eccipienti: silice colloidale anidra, magnesio stearato,
ipromellosa (4000 cPs), ipromellosa (100 cPs), lattosio monoidrato.
Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a
25°C.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.P.A. via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Xanax» 1 mg compresse a rilascio prolungato - 30
compresse.
Codice A.I.C. n. 045189040.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Xanax» 1 mg compresse a rilascio prolungato - 30
compresse.
Codice A.I.C. n. 045189040.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.