Estratto determina AAM/PPA n. 1094/2018 del 20 novembre 2018
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
ENTEROGERMINA.
Confezioni:
013046077 - «4 miliardi / 5 ml sospensione orale» 10
flaconcini;
013046089 - «4 miliardi / 5 ml sospensione orale» 20
flaconcini;
013046091 - «6 miliardi/2 g polvere per sospensione orale» 10
bustine;
013046103 - «6 miliardi/2 g polvere per sospensione orale» 20
bustine.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), viale Luigi Bodio, 37/B, CAP 20158, Italia,
codice fiscale 00832400154.
Procedura: nazionale.
Codice pratica:
FVRN/2017/126;
FVRN/2018/5,
con scadenza rispettivamente il 23 settembre 2018 e il 22 novembre
2018 e' rinnovata con validita' illimitata e con conseguente modifica
del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura, a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo e
l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al secondo paragrafo dello
stesso, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.