Estratto determina AAM/PPA n. 1162 del 10 dicembre 2018
Trasferimento di titolarita': MC1/2018/597.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Generics (UK)
Limited, con sede in Station Close, Potters Bar -Hertfordshire, Regno
Unito.
Medicinale: FLUOXETINA GENERICS.
Confezioni:
A.I.C. n. 037053016 - «20 mg compressa dispersibile» 30
compresse in flacone PPE;
A.I.C. n. 037053028 - «20 mg compressa dispersibile» 100
compresse in flacone PPE;
A.I.C. n. 037053030 - «20 mg compressa dispersibile» 250
compresse in flacone PPE;
A.I.C. n. 037053042 - «20 mg compressa dispersibile» 500
compresse in flacone PPE;
A.I.C. n. 037053055 - «20 mg compressa dispersibile» 100
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037053067 - «20 mg compressa dispersibile» 250
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037053079 - «20 mg compressa dispersibile» 7
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037053081 - «20 mg compressa dispersibile» 12
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037053093 - «20 mg compressa dispersibile» 14
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037053105 - «20 mg compressa dispersibile» 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037053117 - «20 mg compressa dispersibile» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037053129 - «20 mg compressa dispersibile» 30 (30x1)
compresse in dose singola in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037053131 - «20 mg compressa dispersibile» 100
(100x1) compresse in dose singola in blister PVC/PE/PVDC/AL;
alla societa':
Mylan S.p.A., con sede in via Vittor Pisani n. 20, 20124 Milano,
con codice fiscale 13179250157.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.