Estratto determina AAM/PPA n. 1197 del 19 dicembre 2018
Trasferimento di titolarita': MC1/2018/703.
Cambio nome: C1B/2018/6518.
Numero procedura europea: PL/H/0468/001-003/IB/002/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Adamed Sp.
z.o.o (Codice S.I.S. 3300), Pienkow, 149, Cracovia, Polonia (PL).
Medicinale: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE ADAMED.
Confezioni:
A.I.C. n.: 045350016 - «5 mg/10 mg compresse» 7 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350028 - «5 mg/10 mg compresse» 10 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350030 - «5 mg/10 mg compresse» 14 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350042 - «5 mg/10 mg compresse» 28 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350055 - «5 mg/10 mg compresse» 30 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350067 - «5 mg/10 mg compresse» 56 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350079 - «5 mg/10 mg compresse» 60 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350081 - «5 mg/10 mg compresse» 90 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350093 - «5 mg/10 mg compresse» 98 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350105 - «5 mg/10 mg compresse» 100 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350117 - «10 mg/10 mg compresse» 14 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350129 - «10 mg/10 mg compresse» 7 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350131 - «10 mg/10 mg compresse» 10 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350143 - «10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350156 - «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350168 - «10 mg/10 mg compresse» 56 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n. : 045350170 - «10 mg/10 mg compresse» 60 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350182 - «10 mg/10 mg compresse» 90 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350194 - «10 mg/10 mg compresse» 98 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350206 - «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350218 - «20 mg/10 mg compresse» 7 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350220 - «20 mg/10 mg compresse» 10 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350232 - «20 mg/10 mg compresse» 14 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350244 - «20 mg/10 mg compresse» 28 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350257 - «20 mg/10 mg compresse» 30 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350269 - «20 mg/10 mg compresse» 56 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350271 - «20 mg/10 mg compresse» 60 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350283 - «20 mg/10 mg compresse» 90 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350295 - «20 mg/10 mg compresse» 98 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350307 - «20 mg/10 mg compresse» 100 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350319 - «5 mg/10 mg compresse» 84 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350321 - «10 mg/10 mg compresse» 84 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350333 - «20 mg/10 mg compresse» 84 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al.
alla societa' Piam Farmaceutici S.p.a. (Codice S.I.S. 0194), via
Fieschi n. 8/7, 16121 - Genova, Italia (IT).
Con variazione della denominazione del medicinale in: ROSUMIBE.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.