Estratto determina AAM/PPA n. 35 del 15 gennaio 2019
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.3.b),
relativamente al medicinale EQUASYM;
Numero di procedura: n. UK/H/0819/001-006/II/061.
E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.4 e 4.8 e paragrafi
2 e 4 del foglio illustrativo; aggiornamento dei paragrafi 1; 2; 3 ;
4.2; 4.3; 5.3; 6.1; 6.5; 7; 8; 9; 10 in linea al QRD Template e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo; altre modifiche
minori, relativamente al medicinale «Equasym», nelle forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, con sede
legale e domicilio fiscale in Dublino, Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 -
58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irlanda (IE).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il
foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 1, della presente determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.