Estratto determina AAM/PPA n. 59 del 16 gennaio 2019
Codice pratica: VN2/2017/375.
Autorizzazione delle variazioni: B.II.d.1.d - B.II.d.1.e -
B.II.d.2.a - B.II.f.1.d B.II.d.1.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
soppressione di un parametro di specifica alla shelf-life;
ampliamento di un limite di specifica nel prodotto finito
rispetto a quello attualmente autorizzato alla shelf-life;
modifica minore di una procedura di prova approvata;
aggiunta di un fattore di correzione in una formula;
modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito:
conservare a temperatura inferiore a 25°C;
modifica della descrizione di un parametro di specifica nel
prodotto finito
relativamente al medicinale «DONA», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 026023085 - «750 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in flacone PE;
A.I.C. n. 026023097 - «750 mg compresse rivestite con film» 180
compresse in flacone PE.
Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.a. (codice fiscale 04472830159)
con sede legale e domicilio fiscale in Galleria Unione, 5 - 20122
Milano.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
determina, di cui al presente estratto, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.