Estratto determina IP N. 24 del 10 gennaio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Movicol
Liquid Orange Flavour, concentrate for oral solution 500 ml dal Regno
Unito con numero di autorizzazione PL20011/0007, intestato alla
societa' Norgine Pharmaceutical Limited e prodotto da Norgine Pharma
Dreux (FR) e da Norgine Limited (UK), con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: General Pharma Solutions S.p.a. con sede legale in
via Vasil Levki 103 - 1000 Sofia.
Confezione: MOVICOL «13,9 G/25 ml concentrato per soluzione orale
gusto arancio» 1 flacone in PE da 500 ml.
Codice A.I.C. n.: 043382023 (in base 10) 19CX87(in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione orale.
Composizione: 25 ml di Movicol concentrato per soluzione orale
contengono: Macrogol 3350 13,125 g, Sodio cloruro 0,3507 g, Sodio
idrogenocarbonato 0,1785 g, Potassio cloruro 0,0466 g.
Movicol concentrato per soluzione orale contiene anche acqua
depurata, aroma di arancio, acesulfame potassio (E950) e sucralosio
(E955) come dolcificanti. Contiene inoltre un conservante che
contiene alcool benzilico, metil paraidrossibenzoato (E218) ed etil
paraidrossibenzoato (E214).
L'aroma di arancio contiene i seguenti ingredienti: sostanze
aromatizzanti, preparati aromatizzanti ed etanolo (alcool).
Officine di confezionamento secondario
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.RL. via provinciale lucchese, localita' Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (PT);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MOVICOL «13,9 g/25 ml concentrato per soluzione orale
gusto arancio» 1 flacone in pe da 500 ml.
Codice A.I.C. n.: 043382023.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MOVICOL «13,9 g/25 ml concentrato per soluzione orale
gusto arancio» 1 flacone in pe da 500 ml.
Codice A.I.C. n.: 043382023.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.