Estratto determina AAM/PPA n. 77 del 21 gennaio 2019
Si autorizza la seguente variazione, tipo II, B.I.a.1b): aggiunta
di un produttore alternativo del principio attivo dexketoprofene
trometamolo: F.I.S. - Fabbrica italiana sintetici S.p.a., viale
Milano n. 26 - 36075 Montecchio Maggiore (Vicenza), con ASMF:
SMFD-MON-013/3 (AP: Version 01, May 2017 - RP: Version 01, May 2017).
La suddetta variazione e' relativa alla specialita' medicinale
FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO (A.I.C. n. 034041), nelle forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura nazionale.
Codice pratica: VN2/2017/424.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg
(codice SIS 0734).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.