Estratto determina AAM/A.I.C. n. 40/2019 del 13 febbraio 2019
Procedura europea: PT/H/1189/003/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CHENPEN nella
forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bioprojet Pharma , con sede legale e domicilio
fiscale in 9 Rue Rameau, 75002 Parigi - Francia.
Confezioni:
«500 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,3 ml, A.I.C. n. 040864050 (in base 10),
16Z29L (in base 32);
«500 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe da 0,3 ml, A.I.C. n. 040864062 (in base 10),
16Z29Y (in base 32).
Validita' prodotto integro: due anni.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 25° C.
Composizione:
principio attivo:
ciascun millilitro contiene 1,7 mg di adrenalina
(epinefrina);
una dose di 0,3 ml contiene 500 microgrammi di adrenalina
(epinefrina);
eccipienti: cloruro di sodio, metabisolfito di sodio (E223),
acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per iniezioni.
Responsabile del rilascio lotti: Owen Mumford Ltd - Primsdown
Industrial Estate - Worcester road, Chipping Norton Oxfordshire OX7
5XP - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento di emergenza per reazioni allergiche acute
(anafilassi) causate da arachidi o altri alimenti, medicinali,
morsicature o punture di insetto e altri allergeni oltre che per
anafilassi indotta dall'esercizio o idiopatica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Aggiornamento della descrizione delle confezioni
E' autorizzata la modifica della descrizione delle seguenti
confezioni gia' autorizzate, da:
A.I.C. n. 040864011 «150 microgrammi/0,3 ml soluzione
iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,3 ml;
A.I.C. n. 040864023 «300 microgrammi/0,3 ml soluzione
iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,3 ml;
A.I.C. n. 040864035 «300 microgrammi/0,3 ml soluzione
iniettabile» 2 siringa preriempita da 0,3 ml;
A.I.C. n. 040864047 «150 microgrammi/0,3 ml soluzione
iniettabile» 2 siringa preriempita da 0,3 ml,
a:
A.I.C. n. 040864011 «150 microgrammi/0,3 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,3 ml;
A.I.C. n. 040864023 «300 microgrammi/0,3 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,3 ml;
A.I.C. n. 040864035 «300 microgrammi/0,3 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,3 ml;
A.I.C. n. 040864047 «150 microgrammi/0,3 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,3 ml.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina al riassunto delle caratteristiche del
prodotto entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo ed etichette
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo indicato nel paragrafo
stampati, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.