Estratto determinazione AAM/A.I.C. n. 39 del 12 febbraio 2019
Procedura europea n. NL/H/3968/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VIACORINDA,
nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier (Codice S.I.S. 49).
Confezioni:
«7 mg/5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 045580014 (in base 10) 1CGZRG (in base
32);
«7 mg/5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 045580026 (in base 10) 1CGZRU (in base
32);
«7 mg/5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 2 × 30
compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 045580038 (in base 10) 1CGZS6
(in base 32);
«7 mg/5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 3 × 30
compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 045580040 (in base 10) 1CGZS8
(in base 32);
«7 mg/5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in contenitore HDPE - A.I.C. n. 045580053 (in base 10) 1CGZSP (in
base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: una compressa rivestita con film contiene:
4,75 mg di perindopril equivalenti a 7 mg di perindopril
arginina, 6,935 mg di amlodipina besilato equivalenti a 5 mg di
amlodipina e 2,5 mg di indapamide;
eccipienti:
nucleo:
composto di calcio carbonato amido: calcio carbonato 90%,
amido di mais pregelatinizzato 10%;
cellulosa microcristallina (E460);
croscarmellosa sodica (E468);
magnesio stearato (E572);
silice anidra colloidale;
amido pregelatinizzato;
rivestimento con film:
glicerolo (E422);
ipromellosa 6 mPa.s (E464);
macrogol 6000;
magnesio stearato (E572);
biossido di titanio (E171);
rilascio dei lotti:
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520
Gidy - Francia;
Servier (Ireland) Industries Ltd. Moneylands, Gorey Road,
Arklow Co. Wicklow - Irlanda;
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. Ul. Annopol 6,
03-236 Warsaw - Polonia;
Egis Pharmaceuticals Plc. Matyaskiraly u.65, 9900 Körmend -
Ungheria.
Indicazioni terapeutiche: «Viacorinda» e' indicato come terapia
di sostituzione per il trattamento dell'ipertensione essenziale, in
pazienti adulti gia' controllati con l'associazione a dose fissa
perindopril/amlodipina e indapamide, assunti alla stessa dose.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.