Estratto determina AAM/PPA n. 140 del 12 febbraio 2019
Codice pratica: C1A/2018/2275
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
SOLIFENACINA TEVA anche nelle forme farmaceutiche e confezioni di
seguito indicate:
Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 2x100 compresse
in flacone HDPE con cartuccia per l'assorbimento di ossigeno;
A.I.C. N. 045199496 (base 10) 1C3d48 (base 32).
Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 2x100 compresse
in flacone HDPE con cartuccia per l'assorbimento di ossigeno;
A.I.C. n. 045199508 (base 10) 1C3D4N (base 32).
Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 2x100 compresse
in flacone HDPE;
A.I.C. n. 045199510 (base 10) 1C3D4Q (base 32).
Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 2x100 compresse
in flacone HDPE;
A.I.C. n. 045199522 (base 10) 1C3D52 (base 32).
Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film.
Principio attivo: Solifenacina.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), piazzale Luigi Cadorna, 4, cap 20123, codice
fiscale 11654150157.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': Apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR medicinali soggetti a prescrizione medica.
Tutela brevettuale
Il titolare A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.