Estratto determina AAM/PPA n. 154 del 12 febbraio 2019
Codice pratica: VN2/2018/68.
Autorizzazione della variazione tipo II: C.I.4.
E' autorizzata la seguente variazione.
Modifica dei paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto per allineamento al CCDS relativamente
al medicinale IMODIUM, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 023673066 - «2 mg capsule rigide» 8 capsule;
A.I.C. n. 023673092 - «2 mg compresse orosolubili» 12
compresse;
A.I.C. n. 023673104 - «2 mg capsule molli» 12 capsule.
Titolare A.I.C.: Johnson & Johnson S.p.a. (codice fiscale
00407560580) con sede legale e domicilio fiscale in via Ardeatina, km
23,500, 00071 - Roma (RM).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
determinazione, di cui al presente estratto, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno, successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.