Estratto determina AAM/A.I.C. n. 43 del 19 febbraio 2019
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ENTEROGERMINA, nella forma e confezione alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice S.I.S. 8055).
Confezioni:
«6 miliardi/2 g polvere orale» 9 bustine PET/AL/PE da 2 g -
A.I.C. n. 013046115 (in base 10) 0DG4C3 (in base 32);
«6 miliardi/2 g polvere orale» 12 bustine PET/AL/PE da 2 g -
A.I.C. n. 013046127 (in base 10) 0DG4CH (in base 32);
«6 miliardi/2 g polvere orale» 18 bustine PET/AL/PE da 2 g -
A.I.C. n. 013046139 (in base 10) 0DG4CV (in base 32);
«6 miliardi/2 g polvere orale» 24 bustine PET/AL/PE da 2 g -
A.I.C. n. 013046141 (in base 10) 0DG4CX (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere orale.
Validita' prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
ciascuna bustina di «Enterogermina» 6 miliardi/2 g polvere
orale contiene:
principio attivo: 6 miliardi di spore di Bacillus clausii
polioantibiotico resistente;
eccipienti: cellulosa microcristallina, caolino pesante,
xilitolo, silice colloidale anidra, aroma arancia (contenente aromi
naturali, maltodestrina, gomma di acacia (E414), sorbitolo (E420),
butilidrossianisolo (E320).
Produttore del principio attivo:
Cerbios-Pharma SA, via Figino n. 6 - 6917 Barbengo/Lugano,
Svizzera;
Sanofi S.p.a., viale Europa n. 11 - 21040 Origgio, Italia.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Sanofi S.p.a.,
viale Europa n. 11 - 21040 Origgio (VA), Italia.
Indicazioni terapeutiche.
Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti
disvitaminosi endogene.
Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica
intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o
chemioterapici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.