Estratto determina AAM/PPA n. 186 del 27 febbraio 2019
Codice pratica: VN2/2018/94.
Autorizzazione delle variazioni:
Tipo II - B.II.a.3.b.2) Modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Modifiche
qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un
impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del
medicinale: eliminazione dell'eccipiente silice precipitata (diossido
di silicio);
Tipo II - B.II.a.4.b Modifica del peso dello strato di
copertura delle forme di dosaggio orale o del peso dell'involucro
delle capsule - Forme farmaceutiche gastroresistenti, a rilascio
modificato o prolungato, per le quali lo strato di copertura e' un
fattore determinante per il meccanismo di rilascio: modifica nelle
quantita' di tutti gli eccipienti dello strato di copertura;
Tipo II - B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito -
La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate
secondo procedimenti di fabbricazione complessi;
Tipo IB - B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione;
Tipo IB - B.II.a.2.b Modifica nella forma o nelle dimensioni
della forma farmaceutica - Forme farmaceutiche gastroresistenti, a
rilascio modificato o prolungato e compresse incise destinate a
essere divise in dosi uguali: riduzione del diametro e dello spessore
della compressa;
Tipo IAIN - B.II.f.1.a.1 Modifica della durata di conservazione
o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito - Riduzione
della durata di conservazione del prodotto finito - Cosi' come
confezionato per la vendita: 18 mesi,
relativamente al medicinale PENTACOL, nella forma e confezione:
A.I.C. n. 026925040 - «400 mg compresse gastroresistenti a
rilascio modificato» 60 compresse.
Titolare A.I.C.: Sofar S.p.a. (codice fiscale 03428610152) con
sede legale e domicilio fiscale in via Firenze, 40 - 20060 Trezzano
Rosa (Milano).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.