Estratto determina AAM/PPA n. 189 del 27 febbraio 2019
Codice pratica: C1B/2018/2176.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
CHLORAPREP anche nella forma farmaceutica e confezione di seguito
indicata:
confezione: «2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 60 applicatori
sterili da 1 ml;
A.I.C. n.: 040409144 (base 10) - 16K61S (base 32);
principio attivo: clorexidina gluconato; alcool isopropilico;
forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Titolare AIC: Becton Dickinson France S.a.s., con sede in Rue
Aristide Berges, 38800 - Le Pont-De-Claix, Francia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinale da banco o
di automedicazione.
Stampati
La nuova confezione del medicinale deve essere posta in commercio
con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.