Estratto determina n. 307/2019 del 19 febbraio 2019
Medicinale: APREPITANT TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva B.V Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi
Bassi.
Confezione: «125 mg e 80 mg capsule rigide» 1 capsula da 125 mg e
2 capsule da 80 mg in blister divisibile per dose unitaria
Al/Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 046673012 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: il medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
ogni capsula da 125 mg contiene 125 mg di aprepitant;
ogni capsula da 80 mg contiene 80 mg di aprepitant.
Eccipienti:
contenuto della capsula: saccarosio, cellulosa microcristallina
(E460), idrossipropilcellulosa (E463), sodio laurilsolfato;
involucro della capsula (125 mg): gelatina, titanio diossido (E
171), ossido di ferro rosso (E 172);
involucro della capsula (80 mg): gelatina, titanio diossido (E
171).
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia
oncologica altamente e moderatamente emetogena in adulti e
adolescenti dai 12 anni.
«Aprepitant Teva» 125 mg/80 mg viene somministrato nel contesto
di una terapia di associazione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «125 mg e 80 mg capsule rigide» 1 capsula da 125 mg e
2 capsule da 80 mg in blister divisibile per dose unitaria
Al/Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 046673012 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,72.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 68,85.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle
strutture pubbliche del SSN, ivi comprese le strutture private
accreditate sanitarie, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Aprepitant Teva» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - oncologo, pediatra (RRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.