Estratto determina AAM/PPA n. 135/2019 dell'11 febbraio 2019
Autorizzazione delle variazioni: e' autorizzata la variazione
Worksharing di tipo II - C.I.4 (DE/H/xxxx/WS/378 - VC2/2017/394)
concernente l'aggiornamento del paragrafo 4.4 e 4.5 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo per l'aggiunta di nuove avvertenze
speciali/precauzioni e di nuove interazioni relativamente al rischio
di miopatia con farmaci che interagiscono con il metabolismo delle
statine e/o con le vie di trasporto; adeguamento degli stampati
(riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed
etichettatura) al QRD template, modifiche minori di formattazione e
correzione di errori tipografici che hanno impatto sull'intero testo,
relativamente ai seguenti medicinali:
Medicinale: INEGY (A.I.C. n. 036679) - DE/H/0496/001-004/WS/067.
Dosaggio/forma farmaceutica:
«10mg/10mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10mg/20mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10mg/40mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10mg/80mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate.
Medicinale: SINVACOR (A.I.C. n. 027209) -
UK/H/0687/002-004/WS/062 (ora FI/H/0995/002-004/).
Dosaggio/forma farmaceutica:
«10mg compresse rivestite con film» - tutte le confezioni
autorizzate;
«20mg compresse rivestite con film» - tutte le confezioni
autorizzate;
«40mg compresse rivestite con film» - tutte le confezioni
autorizzate.
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Vitorchiano 151, 00189 Roma Italia - codice fiscale
00422760587.
Medicinale: VYTORIN (A.I.C. n. 036690) -
DE/H/0493/001-004/WS/068.
Dosaggio/forma farmaceutica:
«10mg/10mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10mg/20mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10mg/40mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10mg/80mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate.
Medicinale: ZOCOR (A.I.C. n. 027216).
Dosaggio/forma farmaceutica:
«10mg compresse rivestite con film» - tutte le confezioni
autorizzate;
«20mg compresse rivestite con film» - tutte le confezioni
autorizzate;
«40mg compresse rivestite con film» - tutte le confezioni
autorizzate.
Medicinale: LIPONORM (A.I.C. n. 027228).
Dosaggio/forma farmaceutica:
«10mg compresse rivestite con film» - tutte le confezioni
autorizzate;
«20mg compresse rivestite con film» - tutte le confezioni
autorizzate;
«40mg compresse rivestite con film» - tutte le confezioni
autorizzate.
Titolare A.I.C.: Neopharmed Gentili S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano -
Italia - codice fiscale 06647900965.
Medicinale: GOLTOR (A.I.C. n. 036678) - DE/H/0495/001-004/WS/069.
Dosaggio/forma farmaceutica:
«10mg/10mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10mg/20mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10mg/40mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10mg/80mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate.
Titolare A.I.C.: Addenda Pharma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via dei Ragazzi del '99, 5 - 40133 Bologna
Italia - codice fiscale 05643891004.
Sono altresi' autorizzate le seguenti variazioni:
variazione Grouping di tipo IAIN - C.I.3a) (DE/H/xxxx/IA/899/G
- C1A/2017/3367) concernente l'aggiornamento degli stampati per
adeguamento alle procedure relative agli PSUR DE/H/PSUR/0020/001 e
DE/H/PSUR/0020/002, modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio
illustrativo;
variazione Worksharing di tipo IB - C.I.z (DE/H/xxxx/WS/532 -
C1B/2018/597) concernente l'aggiornamento degli stampati per
adeguamento alla procedura EMA/CMDh/727468/2017 per l'aggiunta di
anafilassi come reazione avversa, modifica del paragrafo 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente
paragrafo del foglio illustrativo;
relativamente ai medicinali di seguito riportati:
Medicinale: INEGY (A.I.C. n. 036679) - DE/H/0496/001-004/IA/068/G
e DE/H/0496/001-004/WS/069.
Dosaggio/forma farmaceutica:
«10mg/10mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10mg/20mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10mg/40mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10mg/80mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate.
Medicinale: VYTORIN (A.I.C. n. 036690) -
DE/H/0493/001-004/IA/069/G e DE/H/0493/001-004/WS/070.
Dosaggio/forma farmaceutica:
«10mg/10mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10mg/20mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10mg/40mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10mg/80mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate.
Medicinale: GOLTOR (A.I.C. n. 036678) -
DE/H/0495/001-004/IA/071/G e DE/H/0495/001-004/WS/072.
Dosaggio/forma farmaceutica:
«10mg/10mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10mg/20mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10mg/40mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10mg/80mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Stampati
I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi
1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.