Estratto determina AAM/PPA n. 19/2019 del 15 gennaio 2019
Autorizzazione della variazione.
E' autorizzata la variazione tipo II: C.I.4 Aggiornamento dei
paragrafi 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo in accordo al
«post-marketing signal detection», modifiche per adeguamento al QRD
template, relativamente al medicinale RISPERIDONE RATIOPHARM (A.I.C.
n. 037092) nelle forme farmaceutiche/dosaggi e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio:
«1 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni
autorizzate);
«2 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni
autorizzate);
«3 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni
autorizzate);
«4 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni
autorizzate).
Numero procedura:.DE/H/1917/002-005/II/057.
Codice pratica: VC2/2017/195.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GMBH, con sede legale e domicilio
fiscale in GRAF-Arco Strasse 3, D-89079 ULM - Germania.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. n. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.