Estratto determina IP n. 108 del 20 febbraio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LYSOMUCIL
10%, SOLUTION FOR INJECTION-INFUSION 20 fiale 3 ml dal Belgio con
numero di autorizzazione BE 027894, intestato alla societa' Zambon N.
V. e prodotto da Zambon S.p.a., con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: FLUIMUCIL
«300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per
istillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml
Codice A.I.C. n. 044120032 (in base 10) 1B2FZ0(in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile e per nebulizzatore e
per instillazione endotracheobronchiale.
Composizione: una fiala contiene:
Principio attivo: Acetilcisteina 300 mg.
Eccipienti: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per iniettabili
q.b.
Officine di confezionamento secondario
PB Beltracchini Srl via S Erasmo n. 6 - 20027 Rescaldina (MI) CIT
S.r.l. via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: FLUIMUCIL
«300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per
istillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml;
Codice A.I.C. n. 044120032
Classe di rimborsabilita': C(nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: FLUIMUCIL
«300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per
istillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml;
Codice A.I.C. n. 044120032.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.