Estratto determina AAM/PPA n. 198 del 6 marzo 2019
Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II B.I.a.1.b:
Aggiunta di un fornitore per la sostanza attiva supportato da ASMF,
relativamente ai medicinali TENOFOVIR DISOPROXIL DOC GENERICI.
Numero di procedura: n. NL/H/3437/001/II/001.
Si approva la seguente variazione:
Aggiunta del produttore di principio attivo Granules India
Limited (Unit-IV), Plot No.8, Jawaharlal Nehru Pharma City, Tadi
Village, Parawada Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh -
India, supportato da un ASMF versione febbraio 2017 (Parte aperta:
AP/001/00/February 2017 e Parte ristretta: RP/001/00/February 2017),
con aggiornamenti fino a maggio 2017;
relativamente al medicinale «Tenofovir Disoproxil Doc Generici»
(A.I.C. n. 044101), nelle forme e confezioni autorizzate.
Titolare A.I.C.: Doc Generici Srl, con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), via Turati, 40, CAP 20121, Italia, codice
fiscale n. 11845960159.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.