Estratto determina IP n. 168 dell'11 marzo 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale AUGMENTIN 875 mg/125 mg compresse rivestite con film, 12
compresse dalla Grecia con numero di autorizzazione
94093/13/04-12-2014, intestato alla societa' Glaxosmithkline A.E.B.E.
e prodotto da Glaxo Wellcome Production, Mayenne (Francia) e da
Smithkline Beecham Pharmaceuticals, Worthing (UK), con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina,
1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: «Augmentin» «875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse - A.I.C. n. 039785100 (in base 10) 15Y4ND (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrato corrispondente a 875
mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di
acido clavulanico;
eccipienti:
nucleo della compressa: magnesio stearato, carbossimetilamido
sodico A, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina;
rivestimento della compressa: titanio diossido (E171),
ipromellosa, macrogol (4000, 6000) e olio di silicone (dimeticone).
Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited con sede
legale in Unit 13, Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane
Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Augmentin» «875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse - A.I.C. n. 039785100.
Classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della
presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda
di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Augmentin» «875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse - A.I.C. n. 039785100 - RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.