Estratto determina AAM/PPA n. 218 del 12 marzo 2019
Si autorizza la seguente variazione, Tipo II, B.I.a.1b): Aggiunta
di un produttore alternativo del principio attivo «dexketoprofene
trometamolo»: F.I.S. - Fabbrica italiana sintetici S.p.a., viale
Milano n. 26 - 36075 Montecchio Maggiore (VI), con ASMF:
SMFD-MON-013/3 (AP: Version 01, May 2017 - RP: Version 01, May 2017),
relativamente alla specialita' medicinale KETESSE (A.I.C. n. 033635),
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Numero procedura: ES/H/0101/001-006/II/070.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg
S.A. (Codice SIS 0734).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.