Estratto determina AAM/PPA n. 293 del 2 aprile 2019
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
Tipo II, B.II.b.3b)
Tipo IB, B.II.b.1b); B.II.b.1f); n. 2) B.II.b.3a); B.II.b.4a);
n. 2) B.II.d.2d); B.II.e.4c) B.III.1a)5
Tipo IAIIN , B.II.b.1a) e B.II.b.2c)2
Tipo IA, B.II.b.5c) e B.II.d.2a)
Aggiunta del produttore Cenexi - Fontenay Sous Bois, 52 rue
Marcel et Jacques Gaucher, Fontenay-Sous Bois, 94120, France, come
produttore aggiuntivo per «Produzione, controllo di qualita',
imballaggio primario e secondario, rilascio di lotti e test di
stabilita' del prodotto finito», con aggiunta di modifiche al metodo
analitico e di modifiche minori del processo produttivo relativo al
sito Cenexi, relativamente alla specialita' medicinale LANOXIN, nelle
seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 015724053 - «0,5 mg / 2 ml soluzione iniettabile» 6
fiale da 2 ml
Codice pratica: IE/H/xxxx/WS/0047
Titolare A.I.C.: Aspen Pharma Trading Limited.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.