Estratto determina AAM/PPA n. 304/2019 del 9 aprile 2019
Autorizzazione delle variazioni
C.I.4) C.I.z) - Modifica dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,
4.8, 4.9 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo in linea con altri
medicinali «branded» analoghi e in accordo alla richiesta di
Farmacovigilanza per i medicinali contenenti ibuprofene; adeguamento
degli stampati, inclusa l'etichettatura, al QRD template
relativamente al medicinale ALGOFEN (AIC n 023766) nelle forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla
determinazione di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita Igienico
Terapeutiche S.r.l. (codice fiscale 01108720598)
Codici pratiche: VN2/2017/403 - N1B/2019/53
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1,
della determina di cui al presente estratto, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.