Estratto determina AAM/AIC n. 88 del 9 aprile 2019
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
VARCODES, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Epionpharma Srl con sede legale e domicilio
fiscale in via Andrea Doria, 36 - 95025 - ACI Sant'Antonio - Catania
(CT) Italia.
Confezioni:
«2 mg compressa effervescente» 30 compresse in blister
PA/Alu/PVC - Al - A.I.C. n. 045136013 (in base 10) 1C1G4F (in base
32);
«4 mg compressa effervescente» 30 compresse in blister
PA/Alu/PVC - Al - A.I.C. n. 045136025 (in base 10) 1C1G4T (in base
32);
«8 mg compressa effervescente» 30 compresse in blister
PA/Alu/PVC - Al - A.I.C. n. 045136037 (in base 10) 1C1G55 (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validita' prodotto integro: diciotto mesi.
Composizione: ciascuna compressa effervescente di «Varcodes» 2 mg
contiene:
principio attivo: 2 mg di desametasone (corrispondenti a 2.632
mg di desametasone sodio fosfato);
eccipienti:
sodio bicarbonato;
sodio citrato;
povidone K30;
saccarina sodica;
sodio benzoato;
giallo tramonto (E110).
Ciascuna compressa effervescente di «Varcodes» 4 mg contiene:
principio attivo: 4 mg di desametasone (corrispondenti a 5.264
mg di desametasone sodio fosfato);
eccipienti:
sodio bicarbonato;
sodio citrato;
povidone K30;
saccarina sodica;
sodio benzoato;
giallo tramonto (E110).
Ciascuna compressa effervescente di «Varcodes» 8 mg contiene:
principio attivo: 8 mg di desametasone (corrispondenti a 10.528
mg di desametasone sodio fosfato);
eccipienti:
sodio bicarbonato;
sodio citrato;
povidone K30;
saccarina sodica;
sodio benzoato;
giallo tramonto (E110).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Rafarm SA Pharmaceutical Industry
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka street, Paiania, Attiki 19002,
Grecia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento nell'adulto di un'ampia
varieta' di disturbi sensibili alla terapia con glucocorticoidi e per
il controllo dell'edema cerebrale in associazione ad altre terapie.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e seguenti modifiche ed integrazioni il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina di cui al
presente estratto e' efficace dal giorno successivo a quello della
data di notifica, cartacea o via posta elettronica certificata (PEC),
alla societa' richiedente l'A.I.C. e verra' pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.