Estratto determina AAM/PPA n. 332/2019 del 19 aprile 2019
Trasferimento di titolarita': AIN/2018/3013.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora intestate alla societa' Mylan Healthcare B.V.
con sede legale e domicilio in Krijgsman 20, 1186 DM - Amstelveen
(Paesi Bassi).
Medicinale: DUFASTON;
confezione A.I.C. n.:
020008049 - «10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse;
020008052 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse;
medicinale: DUPHALAC;
confezione A.I.C. n. 022512014 - «66,7 g/100 ml sciroppo» flacone
da 200 ml;
medicinale: DUSPATAL;
confezione A.I.C. n.: 021377039 - «200 mg capsule rigide a
rilascio prolungato» 20 capsule rigide a rilascio prolungato;
alla societa':
Mylan Italia S.R.L. (codice fiscale 02789580590) con sede
legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20, 20124 - Milano.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.