Estratto determina AAM/AIC n. 94 dell'8 maggio 2019
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OXA, nella forma
e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
titolare A.I.C.: Farto S.r.l. - Farmaco biochimico toscano, con
sede legale e domicilio fiscale in viale Alessandro Guidoni, 97 -
50127 Firenze (Italia);
confezione: «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone contagocce
Ldpe - A.I.C. n. 045272010 (in base 10) 1C5LYB (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: 1 ml di soluzione contiene 5,45 mg di
moxifloxacina cloridrato (equivalente a 5 mg di moxifloxacina);
eccipienti: sodio cloruro, acido borico, acido cloridrico e/o
sodio idrossido - per la regolazione del ph -, acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Balkanpharma-Razgrad AD, 68 Aprilsko Vastanie Blvd., Razgrad,
Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche: trattamento topico della congiuntivite
batterica purulenta, causata da ceppi sensibili alla moxifloxacina
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto). Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni ed integrazioni, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C
(nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezioni sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.