Estratto determina IP n. 297 del 16 aprile 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MEDROL tablet 4 mg tabs blister 5x10 dalla Grecia con
numero di autorizzazione 44418/09/03-02-2010, intestato alla societa'
Pfizer Hellas AE (S.a.) e prodotto da Pfizer Italia S.r.l., con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: MEDROL «4 mg compresse» 30 compresse - codice A.I.C.:
047444017 (in base 10) 1F7W1K (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa da 4 mg contiene:
principio attivo: metilprednisolone 4 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, saccarosio (vedere paragrafo 2
«MEDROL contiene lattosio e saccarosio»), amido di mais, amido di
mais essiccato, calcio stearato.
Come conservare MEDROL: conservare a temperatura non superiore a
30°C.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, localita' Masotti -
51030 Serravalle Pistoiese (PT);
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MEDROL «4 mg compresse» 30 compresse - codice A.I.C.:
047444017.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MEDROL «4 mg compresse» 30 compresse - codice A.I.C.:
047444017.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.