Estratto determina IP n. 342 del 29 aprile 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale FEMARA «2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM» 100 COMPRESSE
dal Belgio con numero di autorizzazione BE182926, intestato alla
societa' Novartis Farma NV/SA (BE) e prodotto da Novartis Pharma
S.a.s (FR), Novartis Healthcare A/S (DK), Salutas Pharma GmbH (DE),
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, - GU16 7SR (UK), V.J. Salomone
Pharma Ltd. (MT), Novartis Hungaria Ktf. (HU), Novartis s.r.o. (CZ),
Demetriades & Papaellinas Ltd. (CY), Pharma GmbH (DE), Novartis
Pharma B.V. (NL), Novartis Sverige AB (SE), Novartis Pharmaceuticals
UK Ltd, RH12 5AB (UK), Novartis Farmaceutica SA (ES), Novartis Farma
S.p.A., Torre Annunziata -_Napoli (IT), Novartis Farma (PT), Novartis
Finland Oy (FI), Novartis Pharma NV/SA (BE), Novartis Pharma GmbH
(AT), Novartis Norge AS (NO), Novartis (Hellas) S.A.C.I. (GR),
Novartis Farma S.P.A., Origgio - Varese (IT), con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina,
1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: FEMARA «2,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - codice A.I.C. n.: 044537025 (in
base 10), 1BH561(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2,5 mg di letrozolo;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
amido di mais, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato e silice
colloidale anidra. Il rivestimento e' costituito da ipromellosa,
talco, macrogol 8000, titanio diossido (E 171) e ossido di ferro
giallo (E 172).
Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited con sede
legale in Unit 13, Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane
Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: FEMARA «2,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - codice A.I.C. n.: 044537025.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: FEMARA «2,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - codice A.I.C. n.: 044537025.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.