Estratto provvedimento n. 274 del 7 maggio 2019
Medicinale veterinario GENESTRAN 75 µg/ml soluzione iniettabile
per bovini, equini e suini n. A.I.C. 104257.
Confezioni: tutte.
Titolare A.I.C.: aniMedica GmbH Im Südfeld, 9, 48308 Senden -
Bösensell Germania.
Oggetto del provvedimento:
Procedura europea: IE/V/0228/001/IB/014/G.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
la societa' Industrial Veterinaria S.A., C/Esmeralda 19,
Esplugues de Llobregat - 08950 Barcelona, Spagna come sito
responsabile della produzione, del confezionamento primario e
secondario, del controllo e del rilascio dei lotti del prodotto
finito.
La variazione sopra indicata modifica il punto 15 del
confezionamento esterno come di seguito:
15. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
aniMedica GmbH, Im Südfeld, 9, 48308 Senden - Bösensell,
Germania.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda 19, Esplugues de
Llobregat 08950 Barcellona, Spagna.
Rappresentante locale:
Ecuphar Italia S.r.l. - viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1
- 20124 Milano.
Si modifica altresi' il punto 1 del foglietto illustrativo, come
di seguito:
1. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla
produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se
diversi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
aniMedica GmbH, Im Südfeld, 9, 48308 Senden - Bösensell,
Germania.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda 19, Esplugues de
Llobregat 08950 Barcellona, Spagna.
Rappresentante locale:
Ecuphar Italia S.r.l. - viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1
- 20124 Milano.
Per effetto della suddetta variazione, le confezioni del
medicinale devono essere poste in commercio con stampati conformi
alla modifica sopra citata.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.