Estratto determina IP n. 377 del 22 maggio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale EFEXOR XR prolonged release capsules, hard 75mg/cap 28
capsules dalla Grecia con numero di autorizzazione 30729/6-4-2016,
intestato alla societa' Pfizer Hellas A.E. e prodotto da Pfizer
Ireland Pharmaceuticals e da Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta
n. 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: EFEXOR «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato»
14 capsule.
Codice A.I.C.: 047387016 (in base 10) 1F64D8 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula a rilascio prolungato.
Composizione: ciascuna capsula a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: 84,85 mg di venlafaxina cloridrato, pari a 75
mg di venlafaxina base;
eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina,
etilcellulosa, ipromellosa, talco;
involucro della capsula: gelatina, ossidi di ferro rosso e
giallo (E172), titanio diossido (E171);
inchiostro di stampa della capsula: lacca, ossido di ferro
rosso (E172), ammonio idrossido, simeticone, glicole propilenico.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: EFEXOR «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato»
14 capsule.
Codice A.I.C.: 047387016.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: EFEXOR «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato»
14 capsule.
Codice A.I.C.: 047387016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.