Estratto determina IP n. 389 del 29 maggio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ESTINETTE 75 microgramas/20 microgramas comprimidos
revestidos, 63 comprimidos dal Portogallo con numero di
autorizzazione 5994280, intestato alla societa' Laboratorios Effik e
prodotto da Gedeon Richter, PLC, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza, 3 - 20100 Milano.
Confezione: ESTINETTE «0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite»
21 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
codice A.I.C. n.: 047543018 (in base 10) 1FBWRB (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: 75 microgrammi di gestodene e 20 microgrammi
di etinilestradiolo;
eccipienti: nucleo della compressa: sodio calcio edetato,
magnesio stearato, silice colloidale anidra, povidone K-30, amido di
mais, lattosio monoidrato. Rivestimento: giallo chinolina (E104),
povidone K-90, titanio diossido (E171), macrogol 6000, talco, calcio
carbonato (E170), saccarosio.
Officine di confezionamento secondario:
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38.
60-185
Pharm@Idea S.r.l., via del commercio, 5 - 25039 Travagliato
(BS)
STM Pharma Pro S.r.l. strada provinciale pianura, 2 - 80078
Pozzuoli (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ESTINETTE «0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite»
21 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
codice A.I.C. n.: 047543018;
classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, edicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ESTINETTE «0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite»
21 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
codice A.I.C. n.: 047543018;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.