AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Lobivon» (19A03844) 
(GU n.140 del 17-6-2019)

 
           Estratto determina IP n. 391 del 29 maggio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale LOBIVON 5  MG/TAB  28  TAB  dalla  Grecia  con  numero  di
autorizzazione 23462/04-04-2012,  intestato  alla  societa'  Menarini
International Operations Luxembourg S.A. e prodotto da  Berlin-Chemie
AG (DE), da Menarini - Von Heyden Gmbh Dresden (DE)  e  da  Qualiphar
NV/SA (BE) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in  vigore  della
presente determina. 
    Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina nn.
1166/1168, 00156 Roma. 
    Confezione: LOBIVON «5 mg compresse» 28 compresse. 
    Codice A.I.C.: n. 047391014 (in base 10) 1F6896(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio  attivo:  5  mg  di   nebivololo   (come   nebivololo
cloridrato): 2,5 mg di d-nebivololo e 2,5 mg di l-nebivololo. 
      eccipienti:  lattosio  monoidrato,   polisorbato   80   (E433),
ipromellosa (E464), amido di  mais,  croscaramellosa  sodica  (E468),
cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale  anidra  (E551),
magnesio stearato (E572). 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Mediwin Limited, Unit 13 Martello Enterprise Centre,  Courtwick
Lane, Littlehampton, BN17 7PA, Regno Unito. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: LOBIVON «5 mg compresse» 28 compresse. 
    Codice A.I.C.: n. 047391014. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: LOBIVON «5 mg compresse» 28 compresse. 
    Codice A.I.C.: n. 047391014. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.