Estratto provvedimento n. 364 del 7 giugno 2019
Medicinale veterinario: OTIMECTIN 1 mg/g gel auricolare per
gatti.
Confezioni e n. A.I.C.:
confezione gel da 10 g - A.I.C. n. 104484011.
Titolare A.I.C.: Le Vet Beheer B.V., Wilgenweg 7, 3421 TV
Oudewater Paesi Bassi.
Oggetto del provvedimento:
variazione di tipo IA: modifiche dell'etichettatura o del
foglio illustrativo, che non sono collegate al riassunto delle
caratteristiche del prodotto. Informazioni amministrative relative al
rappresentante del titolare.
Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la seguente modifica:
eliminazione del rappresentante locale: Esteve S.p.a., via
Ippolito Rossellini n. 12, 1° piano, 20124 Milano, Italia. Si
autorizza, altresi', l'adeguamento degli stampati all'attuale QRD
template con eliminazione del titolare dell'autorizzazione alla
produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione.
Per effetto della suddetta variazione il foglietto illustrativo e
l'etichetta devono essere modificati nelle sezioni pertinenti.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.