Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. (19A04430)(GU n.157 del 6-7-2019)
Estratto determina AAM/PPA n. 461 del 5 giugno 2019 Trasferimento di titolarita': MC1/2018/763. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i sotto elencati medicinali, fino ad ora intestati a nome della societa' Roche S.p.a., codice fiscale 00747170157, con sede legale in Viale G.B. Stucchi, 110, 20900 Monza, Italia (IT): medicinale: INIBACE AIC n.: 027460043 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse AIC n.: 027460056 - «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse medicinale: INIBACE PLUS AIC n.: 029103013 - «5 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse medicinale: CITOVIRAX AIC n.: 032837015 - «500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino alla societa', Cheplapharm Arzneimittel GmbH, con sede legale in Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania (DE). Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.