Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Clexane» e «Clexane T» (19A04435)(GU n.157 del 6-7-2019)
Estratto determina AAM/PPA n. 472/2019 del 14 giugno 2019 Autorizzazione delle variazione: B.I.a.1.e) - Aggiunta di 4 siti di processamento dei pool di mucosa porcina per Hepalink Shenzhen Pharmaceutical Co. Ltd, fornitore approvato dell'intermedio eparina cruda, per soddisfare la richiesta globale di crude heparin, relativamente ai medicinali CLEXANE (A.I.C. n. 026966) e CLEXANE T (A.I.C. n. 029111) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. Procedura europea: AT/H/XXXX/WS/0068. Numero pratica: VC2/2018/554. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art.1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.